“Il 29 dicembre l’autorizzazione del vaccino Pfizer nella Ue”. L’annuncio dell’Ema

Bruxelles, 9 dic – L’Agenzia europea del farmaco (Ema) darà l’autorizzazione del vaccino Pfizer-BioNTech contro il coronavirus probabilmente il 29 dicembre. Mentre il 12 gennaio si esprimerà su quello di Moderna. A dare l’annuncio è Emer Cooke, la 59 enne farmacologa irlandese che dal 16 novembre ha preso il posto di Guido Rasi a capo dell’Ema. L’ente di Amsterdam si riunirà pertanto in via straordinaria per “perfezionare la valutazione” sui due vaccini. E’ quasi scontato che saranno entrambi autorizzati.

L’Ema pronta a autorizzare il vaccino Pfizer

In video collegamento da Amsterdam con Lena, il network di quotidiani internazionali del quale fa parte Repubblica, la Cooke spiega: “Non voglio pregiudicare il lavoro dei nostri esperti sui vaccini di Pfizer e Moderna, ma posso anticipare che la visione preliminare dei dati che abbiamo ricevuto il primo dicembre è positiva per quanto riguarda efficacia e sicurezza“. “Dobbiamo ancora controllare – precisa – la qualità della catena di produzione e la capacità delle aziende di preparare il rimedio su larga scala. Su questi aspetti i nostri esperti hanno domandato informazioni addizionali, così come abbiamo chiesto ulteriori dettagli sulla sicurezza. È uno scambio di informazioni costante, che svolgiamo su base giornaliera”. “Probabilmente ci esprimeremo il 29 dicembre per Pfizer e il 12 gennaio per Moderna”, prevede Cooke.

“Rispetto al Regno Unito abbiamo optato per l’autorizzazione condizionata”

Rispetto al Regno Unito che ha già autorizzato il vaccino del consorzio Usa-Germania e avviato ieri le prime vaccinazioni, “noi abbiamo optato per l’autorizzazione condizionata – chiarisce – perché si tratta di un processo che coinvolge i nostri esperti, il comitato farmacologico e quello di valutazione del rischio in modo da dare serie assicurazioni su sicurezza ed efficacia a beneficio di tutta la popolazione europea”. All’autorizzazione dei vaccini Pfizer e Moderna lavorano “un numero di persone impressionante, ci sono i nostri esperti e il network con quelli di tutti gli Stati membri”.

“Produttori dovranno farci rapporto su qualsiasi evento negativo”

La Cooke nega di subire pressioni per accelerare l’iter di approvazione del vaccino come accaduto negli Stati Uniti. “In Europa il processo di autorizzazione è indipendente, non ci sentiamo sotto pressione politica. La pressione semmai è scientifica perché vogliamo essere certi di fare il meglio per i cittadini”, chiarisce. “Con l’autorizzazione predisporremo misure stringenti di monitoraggio su tutta la popolazione, inclusi gli anziani. I produttori dovranno farci rapporto su qualsiasi evento negativo e ogni mese dovranno inviarci i dati sull’andamento delle vaccinazioni. Così potremo capire se eventuali casi sono legati alla vaccinazione, a particolari fasce della popolazione o a problemi individuali preesistenti”, spiega la Cooke.

“Dati su sicurezza e efficacia vaccino Pfizer molto buoni”

Il quadro attuale sul vaccino comunque promette bene. La numero uno dell’Ema assicura infatti che “quanto sappiamo oggi è già moltissimo, ovvero che i dati su sicurezza ed efficacia appaiono molto buoni. Certo, restano diverse questioni che potremo capire con il monitoraggio le cui stringenti condizioni saranno imposte alle aziende proprio dalla nostra autorizzazione. Strada facendo emetteremo le raccomandazioni necessarie”.

E a chi è allarmato dalla rapidità con cui si arriverà all’approvazione del vaccino, la Cooke fa sapere che “il punto centrale dell’autorizzazione non è la velocità, ma il numero di persone coinvolte nella sperimentazione e parliamo di oltre 30 mila individui per ciascun vaccino: sono dati estremamente significativi”. “Presenteremo i dati in modo trasparente e accessibile cosicché la popolazione possa essere certa che non nascondiamo nulla e possa capire che non abbiamo in mente altro se non la sicurezza collettiva”, conclude.

Come funzionerà la vaccinazione in Italia

Per quanto riguarda l’arrivo del vaccino in Italia dunque, una volta autorizzato dall’Ema, dipenderà dagli accordi per la distruzione con la Commissione Ue. A conti fatti e sulla base di quanto annunciato dal governo, una iniziale disponibilità di 28 milioni di dosi entro la fine di marzo sarà sufficiente per garantire la profilassi a quasi 6,5 milioni di italiani. Si tratta dei cittadini appartenenti alle categorie più a rischio e quindi prioritarie: operatori sanitari (1.404.037), personale e ospiti delle Residenze sanitarie assistenziali (570.287), anziani sopra gli 80 anni (4.444.048).

Adolfo Spezzaferro